L’historique du développement de Xialla

Il y a vingt ans, l’idée de Xialla est née du besoin d’une meilleure option pour la fuite veineuse et les difficultés érectiles associées. Ce qui a commencé comme un prototype artisanal est devenu un dispositif médical breveté, avec des évaluations cliniques publiées et un réseau d’urologues partenaires. Cet article retrace l’histoire de l’entreprise ; pour le témoignage personnel de l’inventeur, voir Le parcours et les motivations de Nigel Shaw.

Inspiré par un autre inventeur

Le projet a été encouragé par un ami, Bruce Murison — l’inventeur du We-Vibe d’origine, le premier vibromasseur portable insérable en forme de U. Ancien employé de Nortel, Bruce a mis au point ce produit dans son garage à l’aide de moules en silicone et d’électronique faits maison. Son exemple a montré qu’un développement de produit mené avec détermination pouvait créer une nouvelle catégorie de dispositifs pour l’intimité.

Cet exemple a conforté la décision de rechercher une option mécanique plus efficace pour les hommes ayant besoin d’un soutien fiable de la fermeté érectile lorsque l’écoulement veineux était le facteur limitant.

Du prototype de garage à une conception aboutie

Les premiers prototypes de Xialla étaient faits de ficelle et d’élastiques. Le développement a progressé grâce à des méthodes artisanales, notamment des moules d’injection fabriqués avec des pièces de quincaillerie, une seringue pour injecter le silicone et un serre-joint pour comprimer le moule.

La conception d’origine utilisait une ceinture qui faisait le tour du corps, passait derrière les fesses puis remontait entre les jambes pour se relier à la boucle pénienne. Les utilisateurs l’enfilaient par les pieds, et neuf tailles étaient nécessaires (trois tailles d’anneau combinées à trois tailles de bande). Cette version fonctionnait sur le plan mécanique, mais elle a mis en évidence la nécessité d’un plus grand confort et d’un choix de tailles plus simple.

Une avancée ultérieure a été un nouveau mécanisme de maintien de l’anneau. Ce changement, ainsi que le nom Xialla et la disponibilité du domaine xialla.com, a permis de repenser à la fois le produit et la marque.

Bâtir l’entreprise

Au début de la commercialisation, la collaboration avec des investisseurs et des entrepreneurs a conduit à la création d’Exia Biomedical Inc. Une part trop importante du contrôle a été cédée, et cette jeune entreprise a été fermée.

À l’automne 2019, Xialla Inc. a été constituée. Le nouveau mécanisme de maintien de l’anneau et le nom de marque ont permis une séparation nette des restrictions de propriété intellectuelle antérieures et une base plus solide pour la croissance.

Le soutien à la fabrication est venu d’un contact présenté par Bruce Murison : First Technologies Company, détenue par Tim Wong en Chine. Ce partenariat est au cœur de la production du dispositif actuel.

Le choix de la voie du dispositif médical

Dès le départ, le choix délibéré a été de viser l’enregistrement comme dispositif médical plutôt que le marché plus rapide des commerces pour adultes, afin de préserver la crédibilité médicale et de se concentrer sur une indication thérapeutique.

Cette voie a impliqué :

• L’enregistrement auprès de la FDA comme dispositif de classe II en vertu de la disposition applicable à ce type de dispositif.
• Des brevets pour la conception de l’ancrage (U.S. Design Patent D965162).
• Des évaluations cliniques avec le Dr Anthony Bella (14 patients sur 21 signalant une amélioration de la fonction érectile dans une série de 2016 ; sauvetage chez 6 hommes sur 11 atteints d’une dysfonction veino-occlusive confirmée dans une série ultérieure), résumées par la suite dans une publication évaluée par des pairs.
• Un article de perspective dans International Journal of Impotence Research (Yafi, Hammad et Elterman, 2024). Voir Xialla présenté dans l’International Journal of Impotence Research.

Partenariats stratégiques

Ces étapes ont permis de constituer un réseau d’urologues prestataires partenaires. Les médecins orientent les patients vers Xialla ou le prescrivent ; les patients le commandent sur le site Web. Xialla s’occupe du service client, de la garantie, des ajustements de taille et de l’expédition, de sorte que les médecins n’ont pas à tenir de stock ni à gérer le service après-vente. Voir le Programme de médecins partenaires.

Fonctionnement de la conception actuelle

Le Xialla actuel est un anneau de constriction en silicone souple de qualité médicale, muni d’une sangle d’ancrage et d’un coussinet adhésif. La conception vise à réduire l’écoulement veineux tout en restant stable pendant le mouvement. Les articles connexes du Centre de connaissances traitent de :

• Rétention sanguine et fuite veineuse.
• Tension cutanée et nerfs sensibles à l’étirement et rétraction du prépuce et exposition du gland.
• Circonférence et fermeté, exposition de la verge, sensation éjaculatoire après une chirurgie de la prostate, relâchement cutané et contact direct, et soutien scrotal.

Une vue d’ensemble est disponible dans Effets physiologiques de Xialla. La durée maximale de port continu est de 30 minutes ; retirez le dispositif avant de dormir ; retirez-le immédiatement en cas d’engourdissement, de sensation de froid, de changement de couleur ou de douleur. Voir utiliser un dispositif de constriction en toute sécurité.

Où en sont les choses

L’histoire de l’entreprise est celle d’une persévérance malgré l’échec d’une première structure, d’un choix délibéré de la voie du dispositif médical et d’un perfectionnement continu du produit. L’objectif reste d’offrir une option mécanique pratique aux hommes dont la dysfonction érectile implique une fuite veineuse.

Pour toute question sur le dispositif ou le contenu du Centre de connaissances, écrivez à hello@xialla.com. Voyez avec un clinicien si un dispositif de constriction convient à votre situation.

Références

• Yafi FA, Hammad MAM, Elterman D. Xialla: a novel medical device for addressing erectile dysfunction associated with veno-occlusive dysfunction. Int J Impot Res. 2024;36:551–552.
• Bella AJ, et al. Clinical evaluation of an anchored constriction device (presented World Meeting on Sexual Medicine, 2016); series sizes as summarized in Yafi et al., 2024.